A bomba cardíaca, um equipamento que foi vendido como revolucionário em meados de 2012, quando foi criado tinha um defeito sério. Chamado oficialmente de Dispositivo de Assistência Ventricular HeartWare (HVAD), a bomba prometia manter os corações de pessoas com insuficiência cardíaca batendo enquanto elas esperavam por um órgão na fila dos transplantes.
Porém, ao que parece, a bomba cardíaca não é tão milagrosa quanto foi vendida por seus desenvolvedores e já apresentava problemas desde antes de sua aprovação regulatória no FDA, órgão equivalente à Anvisa nos Estados Unidos. De acordo com o site de jornalismo investigativo ProPublica, alguns pacientes com o HVAD morreram já durante os testes do produto.
Segundo as investigações, o produto tinha um grave defeito de desenvolvimento, com defeitos de fabricação que causavam falhas nas baterias e acúmulo de eletricidade estática, que ocasionalmente causava curtos-circuitos nos dispositivos. Porém, o mais grave da denúncia é que o FDA sabia do problema, mas não agiu e nem alertou ao público sobre o problema.
Carta de advertência
FDA mandou uma carta de advertência para a HeartWare em 2014, mas as solicitações não foram atendidas. Crédito: Arquivo/FDA
O FDA enviou uma carta de advertência ao CEO da HeartWare, empresa responsável pela bomba cardíaca, Dough Godshall, em junho de 2014. As cartas de advertência são documentos emitidos pelo FDA para fabricantes de dispositivos médicos que cometem sérias violações de segurança ou infringem os regulamentos federais de segurança de equipamentos médicos e medicamentos.
Na ocasião, o órgão exigiu que a HeartWare corrigisse a falha nos dispositivos dentro de 15 dias. 7 anos depois, a empresa não fez as correções e o FDA não tomou nenhuma medida adicional para penalizar a HeartWare ou seus administradores. De acordo com a reportagem, só em 2020, o órgão recebeu mais de 3.000 relatos de mortes de pacientes que usavam a bomba cardíaca HVAD.
Embora o FDA soubesse do problema, mais de 19.000 pessoas receberam a bomba cardíaca, além disso, a maior parte das operações foi feita depois do envio da carta de advertência do FDA para a HeartWare. As vendas e operações dos implantes HVAD só foram interrompidas em junho deste ano, depois de nada menos do que 15 recalls do dispositivo.
FONTE: https://olhardigital.com.br/2021/08/10/medicina-e-saude/bomba-cardiaca-para-pre-transplantados-tinha-defeito-serio-e-o-fda-sabia-de-tudo/